2006年7月13日,星期四(GSM+8 北京时间)
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药物发明人自我“办照”自行生产
发明人销售者一并被判刑
本报记者 余春红 通讯员 刘志明

  自己发明的药物自己就可以随意生产上市吗?显然不可以。“天胡荽愈肝片”是一种治疗肝病的药物,它的发明人是云南澄江县第二中学的校医邓思达。近日,这个药品发明人因无证私自生产、销售自己发明的药品被法院一审判决犯非法经营罪。

  校医发明治肝药品
  金华市婺城区法院审理查明,1985年,云南省澄江县卫生局成立了“澄江县卫生局肝炎药研制组”研制治疗肝病的药物。当时任澄江县第二中学校医的邓思达参加了该研制组,并且是主要研制人员。
  十几年后,该研制组有了研究成果。1998年10月,研制组研制出的“仙抚愈肝片”,经云南省卫生厅批准,获得了新药证书。第二年5月,又经该省卫生厅批准,云南佑生药业有限责任公司取得了该药的生产批准文号。
  2000年4月,澄江县第二中学向国家专利局申请“仙抚愈肝片”的发明专利。2003年9月,国家专利局批准该项专利,其专利权人为澄江县第二中学,发明人为邓思达。
  在国家专利局批准前,2002年底,国家药品监督管理局批准并发布由佑生药业公司提出的“仙抚愈肝片”国家试行标准,并将药品名称更名为“天胡荽愈肝片”。同时,佑生药业公司经国家药监局批准取得“天胡荽愈肝片”的生产批文,药品批准文号为“国药准字Z20025236”。

  发明人无证生产药品
  法院查明,2002年,“天胡荽愈肝片”的发明人邓思达在没有“营业执照”、“药品生产许可证”及生产批文的情况下,私自在云南澄江县右所镇跨马村的租用房内生产“云仙”牌“天胡荽愈肝片”。药品生产出来后,以广东省肇庆市某医药公司名义对外销售,金华市医药公司员工林剑参与了销售。
  此后,林剑想自己总代理销售“天胡荽愈肝片”,并与邓思达进行了商谈。2003年上半年,林剑又与承包经营金华泰来医药公司新特药部的负责人商定挂靠该部经营“天胡荽愈肝片”。当年6月初,林剑到云南与邓思达进一步商谈,并谈好由他出资10万元全国独家买断销售“天胡荽愈肝片”,林当场支付给邓思达5万元。同时,两人还商定药品的内外包装、标签等由林剑负责设计,经邓思达认可后由林剑提供给邓,邓在云南对药品片剂进行包装后再发货给林剑。
  谈好合作方式后,邓思达向林剑提供了佑生药业公司的“营业执照”、“药品生产许可证”、“天胡荽愈肝片”生产批文、质量标准等材料复印件。林剑到金华后,将这些材料又提供给了泰来医药公司,用于办理总代理销售的有关审批手续。
  就这样,林剑设计、印刷了标示生产厂家为“云南佑生药业有限责任公司”药品批准文号为“国药准字Z20025236”及注册商标为“云仙”的“天胡荽愈肝片”的大、中、小包装盒、标签以及药品使用说明书。这些包装等材料经邓思达修改,并得到了他的认可。2003年7月5日,林剑以泰来医药公司的名义,而邓思达以“云南澄江肝炎药物研制组”的名义正式签订了“产品代理协议”。
  从2003年6月到2004年4月,林剑在金华多批量地印制了假冒包装、标签和药品使用说明书,并在玉环批量加工了药品包装瓶,然后发往云南包装药品,期间林剑实际支付邓思达货款43万余元,此前他们商定每瓶药结算价为4.15元。这些药品后以金华泰来医药公司名义销往各地。

  非法经营发明人获刑5年
  2004年5月,药品监督部门接到群众举报称,“云仙”牌“天胡荽愈肝片”涉嫌冒用药品批准文号和专利号。今年3月,检察院立案侦查后向法院提起公诉,指控邓思达、林剑犯非法经营罪,另外林剑还涉嫌伪造公司印章罪。
  法院庭审时,邓思达辩称,他只是无证生产药品,而不是非法经营药品。其辩护人则认为,邓思达是该药品的发明人,在没有生产许可证的情况下生产药品确实违法,但以非法经营罪定性不妥。
  而林剑则辩称,自己并没有非法经营该药品的故意,他初次接触药品以及邓思达是在药品展销会上,因此他对药品的合法性深信不疑,所以才买断了代理销售权。
  金华婺城法院经审理于近日作出了一审宣判。法院认为,邓思达和林剑违反国家规定,未经药监部门许可,生产销售药片,扰乱市场秩序,情节特别严重,构成非法经营罪,两人是共同犯罪。此外,林剑还伪造公司印章,构成伪造公司印章罪。法院判处邓思达有期徒刑5年,并处罚金人民币50万元;林剑两罪并罚,决定执行有期徒刑3年,并处罚金人民币30万元。